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至當地時間4月5日下午,美國新冠肺炎確診病例突破33萬,西班牙突破13萬,義大利突破12萬,海外整體突破11萬人次。 FDA發布「器械註冊和列名」公告 全球已有105個國家感染新冠肺炎,當前正迅速蔓延的國家:美國、西班牙、義大利、德國、法國等,美國檢測人數160萬,當前確診病例超33萬。 隨著疫情的瘋狂擴散爆發,醫用手套、口罩、呼吸器、護目鏡、面罩和防護服等防疫產品市場需求迅速增高。中國曆時3個月抗疫,初步控制疫情,醫療物質內銷轉出口,醫療器械價格居高不下,市場貨源稀缺。醫療器械認證(FDA)頭疼一大批國內製造也和貿易商,市場假證滿天飛。 據FDA官網信息,FDA不會向醫療器械企業頒發註冊證書。FDA不會對企業註冊和產品列名信息進行認證。企業註冊和產品列名信息並不代表FDA批準了該企業和其產品。 ... 我們常見的「FDA證書」其實是諮詢公司自己製作的,是發給客戶用來說明FDA註冊信息的文件而已,並非FDA官方發布的醫療器械註冊證!做得好的諮詢公司會在此「證書」上註明「此證書並非FDA發布,本公司也非FDA附屬機構」。只是很多客戶看不懂,誤以為這是FDA證書。當然也有一些不法機構冒充FDA給企業發證。 如何判斷一款產品在FDA上市? 第一步:輸入以下網址 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 第二步:在Establishment or Trade Name一欄輸入你想查詢的公司的英文名,點擊Search即可 ... 中國標準的KN95口罩獲美國官方正式認可 在宣布沒有認證一說的同時,FDA的另一個文件引起了跨境賣家的關注。 4月3日,美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器(口罩)獲得EUA授權的文件。這一新發布的文件,標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。 商務部:中國不會限制醫療物資出口 口罩等醫療物資出口的相關事宜一直牽動著跨境賣家的神經。昨天,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會。會上,商務部外貿司一級巡視員江帆強調,中國沒有也不會限制醫療物資出口。 江帆透露,目前取得我國藥品監督管理部門批準的產品註冊證的醫療器械生產企業有2000多家,對外國採購商來說,可供選擇的供貨商數量相對充足,供貨質量更有保障。 據統計,3月1日以來,我國海關驗放出口主要疫情防控物資包括口罩約38.6億隻;防護服3752萬件;紅外測溫儀241萬件;呼吸機1.6萬臺;新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒,護目鏡841萬副。 目前,一系列的消息對出口口罩、防護服等防疫物資的商家來說是利好,但防疫物資事關生命,請出口商們切記把好質量關,別砸了中國製造的招牌。

 

 

詳細資料

  • 叢書系列:
  • 規格:平裝 / 普通級 / 單色印刷
  • 出版地:台灣
  • 本書分類:> >

 

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文章來源取自於:

 

 

每日頭條 https://kknews.cc/health/g4ol458.html

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